Pravilnik o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske digitalne električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

DRŽAVNI ZAVOD ZA NORMIZACIJU I MJERITELJSTVO

261

Na temelju članka 22. Zakona o mjeriteljskoj djelatnosti (»Narodne novine«, br. 11/94) ravnatelj Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

O MJERITELJSKIM ZAHTJEVIMA ZA MEDICINSKE DIGITALNE ELEKTRIČNE TERMOMETRE ZA MJERENJE NAJVIŠE TEMPERATURE LJUDSKOGA TIJELA

Ovim se pravilnikom propisuju mjeriteljski zahtjevi koje moraju zadovoljavati medicinski digitalni električni termometri za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (u daljnjemu tekstu termometri), tipno ispitivanje, prvo i ponovno ovjeravanje termometara.

U smislu ovoga pravilnika smatra se da je:

- medicinski digitalni električni termometar za mjerenje najviše temperature ljudskog tijela - termometar za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela koji se sastoji od temperaturne sonde i digitalne jedinice za pokazivanje koja je s temperaturnom sondom nerazdvojivo spojena, te koji pri mjerenju temperature radi na vlastito napajanje i digitalno pokazuje iznos izmjerene temperature

- uređaj maksimuma - sastavni dio ili funkcija termometra koji pohranjuje i pokazuje brojčanu vrijednost najviše izmjerene temperature

- temperaturna sonda - sastavni dio termometra koji se dovodi u dodir s ljudskim tijelom i mjeri temperaturu ljudskoga tijela

- digitalna jedinica za pokazivanje - sastavni dio termometra koji obrađuje izlazni signal temperaturne sonde i pokazuje iznos izmjerene temperature

- vrijeme odziva termometra - vrijeme nakon kojega se termometrom pokazana temperatura ne razlikuje od temperature referentne vodene kupelji od (37 ± 1) °C za više od iznosa najveće dopuštene pogreške propisane ovim pravilnikom

- referentna vodena kupelj - vodena kupelj obujma ne manjeg od 5 litara, temperaturne stabilnosti unutar granica ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji se ispituje i gradijenta temperature ne većeg od ± 0,01 °C u radnome prostoru

- zaštitni omot - omot u kojemu se termometar nalazi za vrijeme skladištenja i u kojemu se termometar isporučuje korisniku.

Mjerna je jedinica temperature Celzijev stupanj a znak je °C.

Termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde (»Probe Cover«) ako je proizvođač to naveo.

Termometar iz stavka 1. ovog članka mora zadovoljiti mjeriteljske zahtjeve propisane ovim pravilnikom kada se upotrebljava zajedno sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.

Mjerno područje termometra mora biti jednako ili veće od područja od 35,5°C do 42,0°C.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja iz stavka 1. ovog članka.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Najveća dopuštena pogreška termometra (u daljnjemu tekstu NDP) za mjerno područje od 35,5°C do 42,0°C jest 0,1°C pri rasponu temperature okoliša od 18°C do 28°C.

Izvan mjernog područja od 35,5°C do 42,0°C ili izvan raspona temperature okoliša od 18°C do 28°C NDP jest 0,2°C.

Pogreška termometra koji je bio izložen temperaturi od (55 ± 2) °C u trajanju od najmanje 288 sati ili temperaturi od (80 ± 2) °C u trajanju od najmanje 96 sati i koji je prije mjerenja ohlađen na sobnu temperaturu od 18°C do 28°C ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavka 1. ovoga pravilnika.

Vrijeme odziva termometra mora biti jednako ili manje od 60 sekunda.

Porast pokazane temperature zbog zagrijavanja temperaturne sonde strujom koja prolazi kroz nju (I²>R) ne smije biti veći od 0,01 °C kada je temperaturna sonda uronjena u dobro miješanu referentnu vodenu kupelj temperature od (37±1) °C.

Područje raspona temperature okoliša u kojemu se termometar može upotrijebitimora biti od 10oC do 35oC ili veće.

Termometar u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu mora biti otporan na promjene temperature okoliša iz stavka 2. ovog članka.

Ispitivanje otpornosti termometara iz stavka 1. ovog članka na promjene temperature okoliša provodi se tako da se termometre u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu izloži u temperaturnim komorama ovomu postupku:

a) (24±1) sata na temperaturi od - (25±2)°C

b) (24±1) sata na temperaturi od (25±2)°C

c) (24±1) sata na temperaturi od (55±2)°C

d) (24±1) sata na temperaturi od (25±2)°C

e) (24±1) sata na temperaturi od - (25±2)°C

Nakon dovršenoga postupka iz stavka 2. ovoga članka, te termometre u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu treba izvaditi iz posljednje temperaturne komore i ostaviti ih na sobnoj temperaturi od 18oC do 28oC najmanje 24 sata. Nakon tog ispituje se pogreška svakog termometra na tri temperature mjerenja koje su ravnomjerno raspoređene unutar mjernog raspona termometra. Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Termometar mora biti otporan na termičke udare.

Ispitivanje otpornosti termometra na termičke udare provodi se tako da se termometre u temperaturnim komorama pet puta izloži ovomu postupku:

a) 1 sat pri temperaturi od (0±2)°C

b) 1 sat pri temperaturi od (55±2)°C

Tijekom postupka iz stavka 2. ovog članka termometri se moraju premjestiti iz jedne temperaturne komore u drugu u vremenu kraćem od 30 sekunda.

Nakon dovršenoga postupka iz stavka 2. ovog članka te termometre treba ostaviti na sobnoj temperaturi od 18°C do 28oC da postignu toplinsku ravnotežu. Nakon toga ispituje se pogreška svakoga termometra na temperaturi mjerenja od (38 ± 2) °C. Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Termometar mora biti otporan na vlagu.

Ispitivanje otpornosti termometra na vlagu provodi se tako da se termometar izloži relativnoj vlazi od (85±5)% u klimatskoj komori pri temperaturi od (45±2)°C u trajanju od 48 sati.

Nakon postupka iz stavka 2. ovog članka termometar treba ostaviti na sobnoj temperaturi od 18°C do 28°C da dostigne toplinsku ravnotežu. Nakon toga ispituje se pogreška termometra na tri temperature mjerenja koje su ravnomjerno raspoređene unutar mjernog raspona termometra. Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Termometar mora biti otporan na elektromagnetske smetnje.

Ispitivanje otpornosti termometra na elektromagnetske smetnje provodi se prema normi HRN EN 60601-1-2.

Termometar mora biti otporan na mehaničke udare koji se mogu pojaviti pri normalnoj uporabi.

Ispitivanje otpornosti termometra na mehaničke udare provodi se tako da se termometar pusti da s visine od 1 m slobodno padne na površinu tvrdoga drva gustoće veće od 700 kg/m³ i prikladne veličine, položenog na ravnu i čvrstu podlogu. Pad se obavlja jednom za dužinu, jednom za širinu i jednom za visinu cijeloga termometra. Nakon toga ispituje se pogreška termometra na temperaturi mjerenja od (37±1)°C. Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Termometar mora biti otporan na vodu.

Ispitivanje otpornosti termometra na vodu provodi se tako da se termometar uroni u vodu u trajanju (30±1) minuta, tako da najviša točka termometra bude najmanje 15 cm ispod površine vode. Nakon toga ispituje se pogreška termometra na temperaturi mjerenja od (37±1)°C. Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja kada napon napajanja termometra padne ispod iznosa koji osigurava da pogreška mjerenja temperature ne bude veća od NDP propisane člankom 7. ovoga pravilnika.

Visina znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje ne smije biti manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako da se vidi u toj visini.

Termometar mora biti tako konstruiran da se nakon njegova uključivanja svi segmenti digitalne jedinice za pokazivanje aktiviraju u trajanju od najmanje 1 sekunde, kako bi korisnik mogao provjeriti ispravnost svakog segmenta.

Termometar mora biti tako konstruiran da nakon svakog uključivanja provjeri ispravnost termometra i rezultat provjere pokaže na ekranu digitalne jedinice za pokazivanje.

Proizvođač mora u dokumentaciji termometra dati objašnjenje provjere i prikaza rezultata provjere iz stavka 1. ovog članka.

Termometar mora imati ove natpise i oznake, jasno vidljive, čitljive i neizbrisive u normalnim uvjetima uporabe:

1. naziv ili znak proizvođača

2. tip termometra

3. znak mjerne jedinice temperature: °C.

Na zaštitnome omotu mora se nalaziti službena oznaka tipa termometra iz tipnog odobrenja.

Tipno ispitivanje, prvo i ponovno ovjeravanje termometara obavlja se prema odredbama ovog pravilnika i drugih propisa, te prema normi HRN EN 12470-3:2000.

Na termometar koji je zadovoljio mjeriteljske zahtjeve stavlja se ovjerni žig u obliku naljepnice tako da bude vidljiv i da ne ometa nijednu funkciju termometra.

Danom stupanja na snagu ovoga pravilnika prestaje vrijediti Pravilnik o metrološkim uvjetima za medicinske električne toplomjere za mjerenje maksimalne temperature ljudskog tijela (»Narodne novine« br. 53/91).

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/00-04/0001
Urbroj: 558-03/4-00-1
Zagreb, 1. veljače 2000.